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液體藥品的顏色和透明度測量


一直以來,制藥行業受到高度監管,其生產過程必須經過嚴格的測試以確保安全性和預期的質量規范,而顏色測量是測試程序中十分重要的一環。



國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會頒布的2020年版《中華人民共和國藥典》已于2020年12月30日起正式實施。其中,0901溶液顏色檢查法中的第三法為色差計法,可使用具備透射測量功能的測色色差計進行顏色測定,照明觀察條件為0/0(垂直照明/垂直接收);D65光源照明,10°視場條件下,可直接測出三刺激值X、Y、Z,并能直接計算給出L*,a*,b*和ΔE。


此外,歐洲藥典(EP)和美國藥典(USP)也會通過描述溶液的顏色對比不同樣品間的差異并以此進行分級。但EP和USP都依賴于人工判斷,視覺方法有其局限性。


為了減少人為主觀評價所帶來的錯誤與偏差,幫助用戶長期準確的測量溶液藥品顏色,可使用柯尼卡美能達臺式分光測色計CM-3700A PlusCM-36dG系列CM-5的透射功能進行溶液顏色檢測。


由于溶液的顏色隨著被測定的溶液層厚度而變,可將供試品溶液和標準比色液分別放入10mm比色皿中,通過放置在儀器中間透射腔中的夾具上進行液體透射測量,以得到溶液的L*,a*,b*數值,再對供試品溶液和標準比色液色差值進行比較與研究。同時,臺式分光測色計CM-5其內置了歐洲藥典(EP)和美國藥典(USP)相關指數,可幫助用戶長期準確地測量溶液藥品顏色。



CM-5配有大型透射腔,液體樣品可以倒入另配的比色皿中進行透射測量


除了CIE L*a*b*色空間以外,如APHA和Gardner指數也常用在工業生產中表征液體溶液顏色。APHA也稱為Hazen或鉑鈷(Pt-Co)指數,范圍為0(無色透明)到500(淺黃色),最初多用于評價水質質量,現已擴展到液體化學品如石油、溶劑、酒精等領域使用。Gardner指數范圍為1(淺黃色)到18(紅色),同樣多用于評估清漆,樹脂溶液等溶液化學品顏色。


柯尼卡美能達的臺式分光測色計CM-5內置多種工業相關指數,用戶可使用2°標準觀差者和標準光源C,將待測液裝入10mm比色皿至于透射腔中進行透射測試,可直接獲得APHA或Gardner指數,使原本需要使用樣品對照液體標準品的主觀方式變為穩定的儀器測量,更加穩定客觀地表征液體化學品顏色。


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